MQ MAKE – SOFTWARE TRACCIABILITA IN PRODUZIONE
Abbiamo sviluppato un potente e comodo software cloud in grado di gestire i flussi di produzione dei vostri prodotti medicali.
Sviluppata da esperti regolatori dispositivi medici in conformità a:
- Regolamento MDR 2017/745
- ISO 13485:2016,
- GxP
- GAMP5
Creare i manufacturing flow diventa molto semplice ed efficace.
- Soluzione scalabile: può funzionare come stand alone o integrato con altri ERP.
- Soluzione su misura: consente gestione piccoli lotti e prodotti ad alto valore aggiunto cosi come grandi produzioni
- Soluzione E2E Hardware e Software: consente tracciare gli avanzamenti dei semilavorati e fisicamente le merci a magazzino.
- Value Chain sotto controllo: consente di personalizzare la gestione dei flussi e delle informazione che devono esser tracciate nei vari step a seconda delle necessità regolatorie e di prodotto
MQ MAKE consente di:
- creare i flussi di lavorazione per un prodotto o componente
- assegnare ad ogni step le macchine e risorse necessarie
- identificare le procedure operative necessarie per l’esecuzione della fase di lavorazione
- tracciare fisicamente le merci tramite l’integrazione E2E con RFID
- analizzare i dati raccolti tramite la piattaforma per valutare ottimizzazione e ridurre scarti
- utilizzare la tecnologia Blockchain per fornitre audit trail tamper proof delle operazioni eseguite
Progetto Realizzato con Contributo Por Fesr
Titolo progetto
Tracciabilità Auto-ID ed Automazione End to End dei processi di filiera Dispositivi medici integrata in conformità agli standard di qualità internazionali, tramite impiego tecnologie 4.0
Obiettivi Previsti
Gli obiettivi previsti sono stati quelli di implementare la piattaforma software end-to-end per gestire i dati provenienti dall’applicazione di tecnologie IoT come l’RFID in modo da rendere sempre più automatizzata la tracciabilità della produzione di un dispositivo medico e quindi gestire i dati in modo dinamico e sicuro grazie anche all’applicazione della blockchain. Tutto questo è utile per comunicare direttamente con la piattaforma EUDAMED come richiesto dal nuovo Regolamento Europeo MDR n. 2017/745 e assegnare in modo univoco a ogni dispositivo e ai suoi componenti rispettivamente un UDI di base e un UDI-DI. Inoltre, un altro obiettivo era quello di testare la tecnologia proposta simulando la catena di produzione di un dispositivo medico, nello specifico una mano protesica meccanica. Ciò è stato possibile grazie all’utilizzo della linea pilota ad alta tecnologia messa a disposizione da Birex.
Obiettivi conseguiti e risultati raggiunti
Gli obiettivi raggiunti sono stati l’implementazione della piattaforma software, la possibilità di utilizzare la tecnologia blockchain per i dati e la possibilità di avere un front-end dinamico e intuitivo. Inoltre, gli obiettivi principali erano l’integrazione del lato software con le tecnologie IoT. Indispensabile è stato quindi l’acquisto di apparecchiature RFID da SATO (lettori, stampanti, tag) e l’unione del lato software/hardware per testare il tutto. L’utilizzo della linea pilota, la simulazione della produzione di un dispositivo medico, in particolare nel caso in esame di una mano protesica meccanica, e la possibilità di poter collegare tutto in un unico datacenter ad alte prestazioni sono stati fondamentali. Questo grazie alla consulenza di Birex